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医疗器械的分类与许可证申报是企业进入医疗市场的关键门槛。2024年《医疗器械监督管理条例》修订后，一类、二类、三类的管理规则进一步细化。本文基于最新政策，解析三类器械的核心差异，并提供分类自检、申报策略与风险防控方案，助力企业高效合规准入。一、风险等级与分类标准一类医疗器械（低风险）定义：通过常规管理足以保证安全有效的器械，通常不直接接触人体或仅接触体表。典型...
医疗器械经营许可证现场核查是确保企业合规经营的关键环节，仓储管理与质量管理体系是两大核心审查内容。2024年《医疗器械经营监督管理办法》修订后，核查标准进一步细化。本文结合最新法规与实操案例，梳理现场核查要点及体系搭建策略，助力企业高效通过审核。一、仓储管理现场核查重点1. 场地合规性分区管理：必须设置待验区、合格品区、不合格品区、退货区（分区标...
北京乐财汇企业管理咨询有限公司 联系人：王老师 热线：15911087801 地址：北京市海淀区白家疃尚品园
